Nieuwe Europese regelgeving brengt toekomst rTMS in gevaar

Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS), een relatief nieuwe behandelingsmogelijkheid voor patiënten met een therapieresistente depressie, dreigt niet langer vergoed te worden als gevolg van een nieuwe regelgeving in de EU. Dat schrijven twaalf deskundigen uit acht Europese landen in Brain Stimulation (https://www.brainstimjrnl.com/article/S1935-861X(23)01698-4/fulltext).
Binnen de Europese Unie vergoedt slechts een beperkt aantal verzekeringsmaatschappijen een behandeling met rTMS (in Nederland is dat overigens wel het geval).
Volgens de auteurs bestaat er als gevolg van de nieuwe regelgeving een aanzienlijk risico dat de beschikbaarheid van behandelingen en investeringen in onderzoek en klinische ontwikkelingen op het gebied van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) in Europa achterblijven. Als de behandeling inderdaad niet meer vergoed gaat worden, wordt de toegankelijkheid voor patiënten met bijvoorbeeld een depressie die in aanmerking komen voor deze behandeling ernstig beperkt.

Over rTMS

rTMS) is een vorm van non-invasieve hersenstimulatie, met vrijwel geen bijwerkingen en toch goede resultaten. De methode werkt door hersengebieden te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor depressiviteit, door deze gebieden te stimuleren of te remmen met magnetische pulsen. Door het geven van magnetische pulsen kunnen bepaalde hersencellen (neuronen) aangezet worden tot vaker en krachtiger vuren, danwel geremd om het tegenovergestelde te doen. Hierdoor kunnen hersencircuits beïnvloed worden en symptomen van een depressie afnemen. De methode is non-invasief en veilig; dat betekent dat alle bijwerkingen mild, kortdurend en voorbijgaand van aard zijn.
De behandeling wordt gegeven aan patiënten met een vorm van therapieresistente depressie. Dat betekent dat het vergoed wordt indien twee evidence-based behandelvormen (2 antidepressiva, 1 antidepressivum en 1 gedegen psychotherapie of 2 gedegen psychotherapieën) geen effect hadden of te veel bijwerkingen gaven. Het volledige en exacte werkingsmechanisme is nog niet opgehelderd. (bron: Amsterdam UMC).

Klasse III-apparaten

Tot ongenoegen van de auteurs is de Europese regelgeving onverwacht veranderd. Afgelopen december heeft de EU rTMS met lage intensiteit geclassificeerd als zogeheten Klasse lll-apparaten (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2347/oj), de categorie met het hoogste risico. (Klik hier voor de NL-tekst (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R2347&from=EN)).

In de vorige regeling reguleerde de EU niet specifiek NIBS-apparaten, maar de meeste werden geclassificeerd als Klasse IIa (beheersbare risico’s, goedgekeurde behandelingseffecten). Apparaten van klasse III, zoals implantaten voor diepe hersenstimulatie, worden gedefinieerd als invasief, omdat ze rechtstreeks verbinding maken met de bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel.
Volgens de auteurs lijkt het er op dat de EU heeft geoordeeld dat NIBS een groter risico vormt voor de veiligheid van patiënten dan eerder werd gedacht en dat het effect minder is dan aangetoond.

In tegenspraak beschikbaar wetenschappelijke bewijs

In hun artikel wijzen de auteurs er op dat deze beoordeling is gebaseerd op onjuiste beweringen over rTMS met lage intensiteit die in tegenspraak zijn met het beschikbare wetenschappelijke bewijs. Volgens hen zijn veel van de gestelde beweringen en veronderstellingen eenvoudigweg onjuist. Zo wordt er bijvoorbeeld beweerd dat rTMS ”atypische hersenontwikkeling” of ”abnormale hersenontwikkeling” kan veroorzaken of ”patronen van hersenactiviteit”. Evenzo is de prominente vermelding van rTMS-gerelateerde aanvalsrisico’s in tegenspraak met de meest recente consensusverklaring in het veld, die aantoonden dat de waargenomen aanvalspercentages veel lager zijn dan eerdere richtlijnen werd vermeld. De eerdere waarschuwing over het risico op aanvallen wordt volgens de auteurs niet langer ondersteund door wetenschappelijk bewijs.

De European Society for Brain Stimulation (ESBS), een in 2022 opgerichte beroepsvereniging van artsen, psychologen, neurowetenschappers en anderen die gespecialiseerd zijn in onderzoek en klinische toepassing van NIBS-technieken heeft grote vraagtekens bij de manier waarop deze nieuwe regeling tot stand is gekomen. Voor zover zij weten zijn hierover geen experts in het veld of NIBS-bedrijven geïnformeerd. De ESBS is dan ook fel gekant tegen deze EU-uitspraak, waarvan zij vermoeden dat die aanzienlijke negatieve gevolgen zal hebben voor de toekomst van het vakgebied.

Minder toegankelijk voor patiënten

De opstellers van de ’call to action’ stellen dat veiligheid hun onze eerste prioriteit is en dat in de afgelopen 30 jaar gegevens zijn verzameld om de gedrags-, neurocognitieve, fysiologische en biofysische effecten van NIBS op het centrale zenuwstelsel zorgvuldig te beoordelen. Deze onderzoeken hebben klinische werkzaamheid aangetoond en geleid tot nieuwe evidence-based niet-farmacologische NIBS-behandelingen voor neurologische en psychiatrische aandoeningen die in een groeiend aantal landen over de hele wereld worden gebruikt.
Deze lange onderzoeksperiode heeft ook informatie opgeleverd over de risico’s, bijwerkingen en bijwerkingen die kunnen optreden bij het toepassen van NIBS. Op basis van deze verzamelde veiligheidsgegevens hebben verschillende publicaties, meta-analyses, beoordelingen, richtlijnen en consensusdocumenten peer-reviewed, evidence-based beoordelingen van de veiligheid van rTMS opgeleverd, ook bij kinderen. Het huidige wetenschappelijke en klinische bewijs suggereert dat rTMS met lage intensiteit veilige behandelings- en onderzoeksinterventies zijn met weinig en milde bijwerkingen.

De ESBS vindt dat alle NIBS-apparaten gecertificeerd moeten zijn als medische apparaten, klasse IIa, wat een matig risico aangeeft, en moeten worden gebruikt voor diagnose, monitoring en/of behandeling. In de aanduiding klasse III kunnen zij zich niet vinden. De ESBS is bang dat op korte termijn deze herclassificatie zal resulteren in hogere kosten en substantiële vertragingen in NIBS-onderzoek en -ontwikkeling, waardoor de leidende rol van Europese onderzoekers op het gebied van NIBS wordt ondermijnd.

Op de middellange termijn zal dit EU-besluit volgens de ESBS de NIBS-behandeling uiteindelijk minder toegankelijk maken voor patiënten in Europa en zal het onderzoek, de ontwikkeling van hulpmiddelen en het zoeken naar nieuwe of meer verfijnde klinische indicaties ernstig belemmeren.

Bron en volledige (Engelstalige) artikel: Brain Stimulation (https://www.brainstimjrnl.com/article/S1935-861X(23)01698-4/fulltext)

Lees hier eerdere artikelen over hersenstimulatie (https://www.ggztotaal.nl/tp-29166-2/hersenstimulatie)

-----------------------------------------------------------------------------------------

Vind je dit interessant? Misschien is een abonnement op de gratis nieuwsbrief dan iets voor jou! GGZ Totaal verschijnt tweemaal per maand en behandelt onderwerpen over alles wat met de ggz te maken heeft, onafhankelijk en niet vooringenomen.

Abonneren kan direct via het inschrijfformulier (http://www.ggztotaal.nl/pg-29166-7-89775/pagina/abonneren.html), opgeven van je mailadres is voldoende. Of kijk eerst naar de artikelen in de vorige magazines (http://www.ggztotaal.nl/pg-29166-7-89779/pagina/e-magazine.html).